Conseil et Assistance en Qualité et Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
Accompagnement opérationnel et personnalisé de la création de l'entreprise à la mise sur le marché.
Bienvenue
Med’In QARA – C’est un accompagnement opérationnel et personnalisé proposé aux fabricants de dispositifs médicaux, de la création de votre entreprise à la mise sur le marché de vos dispositifs, ainsi qu’une assistance pour la gestion de vos activités de routine en Qualité et Affaires réglementaires quelle que soit la taille de votre entreprise.
Mon objectif : Garantir la qualité, la conformité, et la sécurité des dispositifs pour la sérénité de nos clients.
Stéphanie GARBEZ
Fondatrice de Med’In QARA et Consultante
Diplômée en ingénierie des matériaux, en biomatériaux et en contrôle qualité dans les Industries de Santé, j’ai consacré près de 25 ans de carrière à la qualité et la conformité des dispositifs médicaux, au service de la sécurité des patients. Mon parcours inclut des rôles opérationnels et/ou à responsabilité au sein d’organismes notifiés, de laboratoires d’essais, et de groupes industriels. Face aux nombreux défis du secteur, j’ai créé Med'In QARA pour vous proposer un accompagnement structuré et pragmatique, en mettant mon expertise à votre service.
Ensemble, nous bâtissons des solutions efficaces pour répondre aux exigences qualité et réglementaires, et assurer la réussite de vos projets.
Med'In QARA - Le partenaire qui vous simplifie la réussite.
Domaines d’intervention
Management de la Qualité
Med'In QARA vous aide à établir et gérer votre Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485, pour une conformité continue. De la certification initiale à la surveillance régulière, chaque étape est pensée pour renforcer l’efficacité et la qualité de vos processus.
Conformité Réglementaire
Que vous cibliez le marché européen ou l'international, Med'In QARA vous accompagne dans la mise en conformité avec les réglementations applicables (Règlement (UE) 2017/745, QSR 21 CFR...).
Pour cela, j’élabore votre stratégie pour une conformité fluide et efficace.
Conception et Développement
Med'In QARA vous aide à structurer votre processus de Conception et Développement. De l'idée au Design Transfer, je vous accompagne pour la création de la documentation et la mise en œuvre des protocoles d'investigations pré-cliniques et cliniques nécessaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs.
Evaluation clinique
En partenariat avec MedTech SMEs, Med’In QARA vous apporte des solutions et un accompagnement dédié pour mettre en œuvre votre processus d’évaluation clinique, depuis la mise en place du Plan d’Evaluation Clinique (CEP) jusqu’à la rédaction du Rapport d’Evaluation Clinique (CER).
Validation des Procédés et Logiciels
Med’In QARA vous accompagne dans la validation de vos procédés de fabrication et logiciels, en suivant des protocoles rigoureux, fiables et assurant leur conformité aux normes et guides. Ce processus couvre l’élaboration de la documentation, les essais et le suivi de chaque validation.
Laboratoires de Contrôle et d’Essais
Pour garantir des essais et des contrôle qualité adaptés et fiables, Med'In QARA applique les principes de la norme ISO 17025 à votre laboratoire interne. Chaque étape, de la documentation à l’accréditation COFRAC (si besoin), en passant par la validation de méthodes, est structurée pour assurer la fidélité et la traçabilité des résultats.
Soutien aux Dirigeants
Pour les dirigeants du secteur, Med'In QARA offre un accompagnement stratégique en élaboration de business plans et audits de due diligence. J’aide les leaders à prendre des décisions éclairées pour un développement structuré et sécurisé de leur entreprise.
Pourquoi choisir Med’In QARA ?
Choisir Med'In QARA, c'est s’assurer un accompagnement de qualité qui optimise vos ressources, votre temps et vos coûts. Med'In QARA vous aide à structurer efficacement vos processus, à anticiper et résoudre les non-conformités, et à gérer la documentation pour répondre aux normes et réglementations les plus strictes.
Mon approche vous garantit une fiabilité accrue de votre système qualité et de vos dossiers réglementaires, en assurant la cohérence et la traçabilité des informations essentielles. Cet engagement envers la qualité et la conformité renforce la sécurité de vos dispositifs et la satisfaction de vos clients, tout en minimisant les risques lors des audits, des inspections et des évaluations.
Avec Med'In QARA, vous gagnez en sérénité : l’accompagnement structuré et personnalisé permet de naviguer aisément dans le cadre réglementaire complexe de l’industrie des dispositifs médicaux. Mon objectif est de vous permettre de rester concentré sur votre cœur de métier, en vous apportant des solutions concrètes et adaptées à vos besoins.
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