Med'In QARA - Conception et Développement

Le « worst-case » désigne le(s) produit(s) le(s) plus contraignant(s) d’une gamme, choisi(s) pour représenter la gamme lors des essais de vérification et de validation de la conception. Les tests réalisés sur ce(s) dispositif(s) permettent de s’assurer des performances, de la sécurité et de la conformité de l’ensemble de la gamme. L'échantillonnage, quant à lui, consiste à sélectionner un ensemble représentatif de produits pour réaliser des tests, sur la base de plans statistiques basées sur des critères d’acceptation qui repose sur des niveaux de confiance et de fiabilité, afin de garantir que les résultats obtenus reflètent la performance générale du dispositif.

Med'In QARA vous aide dans l'établissement des échantillonnages dans le respect des Techniques Statistiques usuelles.

La gestion des risques, exigée par la norme ISO 14971, analyse et contrôle les dangers liés à l’utilisation du dispositif pour garantir la sécurité du patient et de l’utilisateur.

Avec Med'in QARA, je vous aide à mettre en place un processus intégré à la conception et relié aux activités comme l'Aptitude à l'Utilisation ou l'Evaluation Clinique.

La norme IEC 62366 impose de concevoir des dispositifs en tenant compte de l’utilisateur final. L’objectif est de minimiser les erreurs d’utilisation et d’assurer la sécurité et l’efficacité du produit.

La réglementation impose que les essais de vérification soient réalisés de préférence par des laboratoires accrédités (ISO 17025) pour garantir la validité des résultats et la conformité du dispositif aux spécifications, qu’il s’agisse d’essais de performances, de sécurité ou de biocompatibilité (ISO 10993).

L’évaluation chimique et biologique, ou Biocompatibilité, conforme à l’ISO 10993, analyse l’innocuité du dispositif en contact avec le corps humain.

Med'In QARA vous aide à mettre en place votre Plan d'Evaluation Biologique et à rédiger votre Rapport d'Evaluation Biologique, sur la base des résultats fournis par les experts du domaine, documents incontournables de la Documentation Technique.

Les dispositifs doivent être validés cliniquement pour démontrer leur sécurité et efficacité, en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 et la norme ISO 14155.

Notre équipe vous aide dans cette démarche.

Les tests de "shelf-life" et de vieillissement, dont les durées sont établies à l'aide de la norme ASTM F1980, confirment que le dispositif reste conforme et performant sur la durée de vie prévue.

Cette étape assure que le dispositif conserve son intégrité et ses performances pendant le transport jusqu’à l’utilisateur final. Il se base notamment sur les référentiels ASTM D4169 ou les procédures ISTA.

La justification de certaines décisions techniques nécessite la rédaction d’argumentaires pour garantir la transparence et l'adhésion aux bonnes pratiques de conception, et la conformité aux normes en vigueur.

Med'In QARA peut vous assister dans la rédaction ou la revue externe de ces argumentaires.