Med’In QARA – Evaluation clinique

L'évaluation clinique est un processus complexe qui démarre par l'élaboration d'un Plan d’Evaluation Clinique (CEP) et se termine par la rédaction du Rapport d'Evaluation Clinique (CER).

Le plan définit le cadre de l’évaluation clinique de votre dispositif, alors que le rapport en intégrant l'ensemble des données collectées et analysées, ainsi que les résultats obtenus lors des éventuelles investigations cliniques et l'évaluation bénéfice/risque, permet de démontrer la sécurité et l’efficacité de votre produit.

Nous identifions et analysons les données cliniques existantes dans la littérature scientifique et l’état de l’art pour renforcer le dossier d’évaluation clinique.

Cette analyse approfondie des données et des études disponibles constitue une base solide pour évaluer les bénéfices et les risques de votre dispositif.

Le Plan de Développement Clinique explique votre stratégie en matière de collecte, à partir de sujets humains, de données cliniques suffisantes pour démontrer la sécurité et la performance de votre dispositif, depuis les études préliminaires (c'est-à-dire les études « First-in-Man », les études de faisabilité) jusqu'aux études finales (c'est-à-dire les investigations cliniques pivots, le SCAC ou PMCF, etc.).