Med'In QARA - Laboratoires de Contrôle et d’Essais
Accompagnement pour la mise en conformité ISO 17025 de votre laboratoire
L'accréditation COFRAC selon la norme ISO 17025 est un gage de qualité et de compétence pour un laboratoire. Elle reste néanmoins facultative pour le laboratoire interne d'un industriel.
Cependant, que vous choisissiez de vous faire accréditer ou de simplement mettre votre laboratoire à un niveau accréditable, Med'In QARA offre un accompagnement complet aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant structurer, optimiser et mettre sous qualité leur laboratoire interne (R&D et/ou Contrôle Qualité) selon la norme ISO 17025.
Avec plus de 10 ans d’expérience dans la gestion de laboratoires d’essais et de contrôle qualité, et forte de deux accréditations COFRAC obtenues, j’apporte une expertise solide dans le domaine. Cette expérience garantit un accompagnement sur mesure pour l’optimisation et la mise en conformité de vos activités de laboratoire.
Optimisation de l’organisation et mise en place du système qualité
Med'In QARA vous aide à structurer vos processus d'essais (Méthode), à définir des procédures adaptées et à mettre en place le système qualité du laboratoire, en s'appuyant sur la démarche dites des 5M.
La démarche débute classiquement par une analyse des écarts (gap analysis) entre les pratiques actuelles et les exigences de l’ISO 17025, pour identifier les points d’amélioration.
La mise en place d'une documentation qualité assure que chaque activité du laboratoire respecte les standards requis et une homogénéisation des pratiques (Main d'Oeuvre), facilitant l’accréditation. Elle englobe ainsi toutes les étapes, de la gestion des échantillons (Matière) à la documentation des résultats, en assurant une traçabilité et une transparence totales.
La maitrise de l'environnement de travail (Milieu) se fait notamment par l'optimisation de l’organisation du laboratoire, point essentiel pour une gestion efficace et conforme, et par la maitrise de l'environnement de travail (conditions environnementales types températures, pression...). Avec deux revamping de laboratoires à mon actif, Med'In QARA vous guide dans l'organisation ou la réorganisation de vos laboratoires.
Transposition des normes techniques en méthodes d’essais et validation des méthodes
La transposition des normes techniques en méthodes d’essais adaptées aux besoins spécifiques du laboratoire est une étape fondamentale pour la maitrise des méthodes, en créant des modes opératoires compris, respectés par tous et non soumis à interprétation (Main d'Oeuvre).
Med'In QARA vous guide dans la création de méthodes d’essais robustes, basées sur vos référentiels d'essais et de contrôle, en s’assurant que chaque méthode d’essais est rigoureusement validée (gage R&R, incertitudes de mesures…) pour garantir sa fiabilité et sa reproductibilité, exigence clé de l’ISO 17025.
Support en métrologie des instruments et estimation des incertitudes de mesure
Un laboratoire d’essais nécessite une gestion métrologique irréprochable (Moyen). Med'In QARA vous accompagne pour mettre en place cette gestion de vos instruments, assurant ainsi le maintien de leur précision et de leur fiabilité, ainsi que leur cohérence avec les mesures réalisées (spécifications du dispositif et les paramètres de vos procédés).
L’estimation et la compréhension des incertitudes de mesure est également primordiale pour la quantification des marges d’erreur et la fiabilité des résultats. Une bonne gestion métrologique renforce la crédibilité et la qualité des mesures produites.
Préparation à l’audit d’accréditation COFRAC
Des audits internes sont également proposés pour garantir une conformité continue et préparer l’équipe à l’audit final. Cet accompagnement facilite l’obtention de l’accréditation en instaurant des standards de qualité élevés.
Bénéfices clés
Med'In QARA apporte un support dynamique et rigoureux pour garantir que votre laboratoire est optimisé, conforme et prêt pour une éventuelle accréditation COFRAC selon la norme ISO 17025 permettant de renforcer la qualité et l'efficience de vos activités de contrôle et de R&D, et de produire des résultats fiables et reproductibles garantissant ainsi la maitrise de vos essais internalisés pour la vérification de la conception et vos validations de procédés.
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