Med'In QARA - Validation de l'Environnement, des procédés de fabrication et logiciels

Chez Med'In QARA, l'accompagnement dans la validation de vos procédés de fabrication et de vos logiciels garantit leur conformité aux exigences normatives et des guides de bonnes pratiques (GHTF/SG3:2004, Guides FDA ou l'annexe 15 des Eu-GMP).

Cela commence par la mise en place de la documentation qualité (procédure, template…) nécessaire pour structurer chaque étape du processus de validation. La création des dossiers de qualification et de validation suit une approche méthodique, passant par l’établissement d’un Plan Directeur de validation, des Qualification de Design (QD), d’Installation et Opérationnelle des équipements (QI/QO), de Qualification Opérationnelle du procédé (QO), et de Qualification de Performance (QP) du procédé. Des protocoles et des rapports documentent chaque phase et démontrent la conformité, la reproductibilité et la stabilité des procédés dans le temps.

Une analyse des risques procédés est également réalisée, en utilisant des outils comme l’AMDEC pour identifier les points critiques et les maîtriser dès la conception. Med'In QARA aide aussi au choix des laboratoires, au pilotage et au suivi des essais afin de garantir la qualité des tests réalisés en externe. Enfin, une réconciliation avec le Device Master Record (DMR), ou dossier du dispositif, est effectuée pour confirmer que les procédés et les logiciels sont parfaitement intégrés et conformes aux critères de sécurité et de performance établis.