Med'In QARA - Conformité réglementaire
Conformité Réglementaire - MDR 2017/745 et FDA
Assurez la conformité de vos dispositifs médicaux avec Med'In QARA
Naviguer dans le monde complexe des exigences réglementaires peut sembler un défi, et respecter les exigences réglementaires, qu'il s'agisse du MDR 2017/745 en Europe ou de la FDA aux États-Unis, est une étape cruciale pour la mise sur le marché d'un dispositif médical.
Avec Med'In QARA, je vous accompagne dans chaque phase de mise en conformité, en vous apportant mon expertise sur mesure pour un accès sécurisé aux marchés.
MDR 2017/745 : un cadre règlementaire rigoriste
Le MDR 2017/745 impose des exigences strictes aux fabricants, notamment pour le respect des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (GSPRs) lors de la conception des dispositifs, la préparation de la Documentation Technique, et la Surveillance après Commercialisation (SAC et SCAC), cela afin de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.
L'approche débute par une évaluation des besoins spécifiques de votre produit et de sa classification, suivie de l’élaboration d’une stratégie réglementaire précise. Ensemble, nous construisons un plan de conformité robuste, incluant la documentation nécessaire (Dossier Technique, Déclaration de Conformité, etc.) et la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485 et à l’article 10 du règlement européen 2017/745 (pour le marché européen) ou au QSR 21 CFR (pour le marché américain).
Mon accompagnement pour une conformité MDR complète :
Stratégie de conformité réglementaire
Documentation Technique (DT) et Dossier de Gestion des Risques
Surveillance Après Commercialisation (SAC)
Conformité "FDA" : préparer vos dispositifs pour le marché américain
L’accès au marché américain exige une compréhension des exigences réglementaires de la FDA, notamment le QSR (Quality System Regulation, 21 CFR Part 820) et les procédures d'autorisations de mise sur le marché comme le 510(k) ou le PMA (Premarket Approval).
Je vous accompagne dans la structuration de votre dossier pour garantir que votre dispositif médical respecte les normes de qualité et de sécurité reconnues aux États-Unis. Mon support inclut:
- Développement de votre SMQ selon le QSR : Le QSR, proche de l'ISO 13485 avec quelques particularités, impose des exigences strictes en matière de maitrise des processus et de gestion de la qualité. Je vous accompagne dans l’alignement de votre SMQ avec les exigences du 21 CFR Part 820 (et parties connexes), en m’assurant que tous vos processus critiques sont documentés, contrôlés et conformes.
- Soumission 510(k), PMA ou De Novo: Selon la classification de votre dispositif, une soumission 510(k), une autorisation PMA, ou une procédure De Novo, peut être requise. Je vous guide dans la constitution de ces dossiers, en veillant à ce que chaque section soit conforme aux attentes de la FDA, y compris les preuves de sécurité et d’efficacité.
Avantages de mon accompagnement en conformité réglementaire
Avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé qui simplifie la mise en conformité de vos dispositifs médicaux et réduit les délais d’obtention des autorisations. En respectant les exigences du MDR 2017/745 et de la FDA, vous sécurisez votre accès aux marchés européens et américains, en renforçant la confiance de vos clients et partenaires.
Approche Clinique selon le MDR 2017/745
Optimisez votre approche clinique pour la conformité MDR
Pour démontrer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux sur le marché européen, une évaluation clinique approfondie est requise.
Afin de garantir l'excellence de cette prestation, j’ai établi un partenariat sous contrat avec un Médecin reconverti et spécialisé dans l'accompagnement clinique réglementaire (22 ans d'expérience dans le secteur), et disposant d’une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée composée de Médecins, Pharmaciens, Attachés de Recherche Clinique et Biostatisticiens. Ensemble, nous vous accompagnons pour satisfaire les exigences cliniques du MDR 2017/745, tout en assurant une coordination fluide et une transparence totale.
Notre approche clinique intégrée
L’approche clinique que nous proposons est conçue pour s’adapter à votre stratégie réglementaire, et s'articuler avec vos dossiers de conception, de gestion des risques et votre Documentation Technique. Nous collaborons étroitement avec votre équipe (département Affaires Cliniques, Medical Reviewer...) pour organiser, structurer et documenter toutes les preuves cliniques de votre dispositif.
Prestations de l’approche clinique de Med'In QARA :
Rédaction et planification du Plan d’Evaluation Clinique (CEP)
Recherche et revue de la littérature scientifique
Plan de Développement Clinique et Rapport d’Évaluation Clinique (CER)
Accompagnement dans les investigations cliniques
Réconciliation documentaire
Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP)
Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
Pourquoi confier votre approche clinique à notre équipe ?
En externalisant l’évaluation clinique à une équipe spécialisée, vous avez accès à une expertise pointue et dédiée. Cette approche garantit que toutes les exigences du MDR 2017/745 sont respectées, tout en permettant une gestion plus flexible et réactive. Avec nous, vous bénéficiez d’un accompagnement structuré, coordonné et efficace, qui réduit vos délais de conformité clinique et sécurise vos opérations sur le marché européen.
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