Conformité réglementaire médicale

Conformité réglementaire - Règlement (UE) 2017/745 et FDA

Assurez la conformité de vos dispositifs médicaux avec Med'In QARA

Naviguer dans le monde complexe des exigences réglementaires peut sembler un défi, qu'il s'agisse du Règlement (UE) 2017/745 en Europe ou de la FDA aux États-Unis, mais respecter ces exigences est une étape cruciale et indispensable pour la mise sur le marché d'un dispositif médical.

Avec Med'In QARA, je vous accompagne dans chaque phase de mise en conformité, en vous apportant mon expertise pour un accès sécurisé aux marchés.

Règlement (UE) 2017/745 : un cadre réglementaire rigoriste

Le règlement (UE) 2017/745 impose des exigences strictes aux fabricants, notamment le respect des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (GSPRs), définies dans l'annexe I, lors de la conception des dispositifs, la préparation de la Documentation Technique conformément à l'annexe II, et la mise en place d'une Surveillance après Commercialisation (SAC et SCAC) conformément à l'annexe III, cela afin de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

L'approche débute par la définition et la destination précises de votre produit et de sa classification, qui permettront d'élaborer la stratégie réglementaire correspondante. Ensemble, nous construisons un plan de conformité robuste, incluant la documentation nécessaire (Documentation Technique, Déclaration de Conformité, etc.) et la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485 et à l’article 10 du règlement (UE) 2017/745 (pour le marché européen) ou au QSR 21 CFR Part 820 (pour le marché américain).

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Mon accompagnement pour une conformité complète avec
le Règlement (UE) 2017/745

Stratégie de conformité réglementaire

Documentation Technique (DT)

Surveillance Après Commercialisation (SAC)

Conformité "FDA" : préparer votre accès au marché américain

L’accès au marché américain exige une compréhension des exigences réglementaires de la FDA, notamment le QSR (Quality System Regulation) 21 CFR Part 820 et les diverses procédures d'autorisations de mise sur le marché comme le 510(k) ou le PMA (Premarket Approval).

Je vous accompagne dans la structuration de votre dossier pour garantir que votre dispositif médical respecte les normes de qualité et de sécurité reconnues aux États-Unis. Mon support inclut:

Développement de votre SMQ selon le QSR : Le QSR, proche de la ISO 13485, impose des exigences strictes en matière de maitrise des processus et de gestion de la qualité. Je vous accompagne dans l’alignement de votre SMQ avec les exigences du 21 CFR Part 820 (et parties connexes), en m’assurant que tous vos processus critiques sont documentés, contrôlés et conformes.
Soumission 510(k), PMA ou De Novo: Selon la classification de votre dispositif, une soumission 510(k), une autorisation PMA, ou une procédure De Novo, peut être requise. Je vous guide dans la constitution de ces dossiers, en veillant à ce que chaque section soit conforme aux attentes de la FDA, y compris les preuves de sécurité et d’efficacité.

Avantages de mon accompagnement en conformité réglementaire

Avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé qui simplifie la mise en conformité de vos dossiers réglementaires et réduit les délais de mise sur le marché. En respectant les exigences du règlement (UE) 2017/745 et de la FDA, vous sécurisez votre accès aux marchés européens et américains, en renforçant la confiance de vos clients et partenaires.