Med'In QARA - Management de la Qualité
Développement et Gestion de votre Système de Management de la Qualité (SMQ)
La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) est une démarche stratégique qui garantit la conformité de votre fonctionnement et de vos dispositifs médicaux aux référentiels normatifs les plus strictes, telles que l’ISO 13485 ou le programme MDSAP, et réglementaires comme le Règlement Européen 2017/745 (EMDR) et le QSR 21 CFR Part 820 aux États-Unis.
Mon approche consiste à adapter chaque étape de la mise en place du SMQ à vos besoins spécifiques, en prenant en compte les particularités de votre entreprise, vos produits et vos marchés cibles.
La mise en place de votre SMQ en 7 étapes :
Évaluation Initiale et Analyse d’Écarts (Gap Analysis)
Définition des Processus Clés et de leur Documentation
Intégration des Outils de Gestion des Risques
Mise en Place de la Documentation du SMQ
Formation et Implication des Équipes
Mise en place d'Indicateurs de Performance
Préparation aux Audits Internes et Externes
Bénéfices d'un SMQ conforme aux référentiels applicables :
En structurant votre SMQ selon les exigences des référentiels applicables, vous renforcez non seulement la qualité, la conformité de vos dispositifs médicaux, et la fiabilité de vos processus, mais vous assurez également une meilleure résilience de votre entreprise face aux audits et aux inspections. En collaborant avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé pour faire de votre SMQ un véritable atout de compétitivité sur le marché mondial.
Optimisez Votre SMQ avec Med'In QARA pour des Processus Réactifs et Efficaces
Un Système de Management de la Qualité (SMQ) performant est la clé de voûte pour garantir la conformité et la qualité de vos dispositifs médicaux. Med’In QARA vous accompagne dans l'optimisation et la gestion de votre SMQ, en alliant les exigences des référentiels revendiqués aux meilleures pratiques du secteur, pour que votre système soit un véritable levier de performance.
Mes Prestations en Management de la Qualité :
Évaluation et Optimisation de votre SMQ
Mise en Place de Processus Performants
Support CAPA
Avantages d’un SMQ Optimisé :
Avec un SMQ solide, optimisé et conforme aux exigences des référentiels applicables (ISO 13485, 21 CFR part 820, MDSAP, EMDR 2017/745…), vous garantissez une qualité élevée de vos dispositifs médicaux tout en augmentant l'efficacité de vos processus internes. Cela se traduit par une réduction des coûts liés aux non-conformités, une meilleure maîtrise des risques, et une satisfaction client accrue. En collaborant avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé pour faire de votre SMQ un avantage compétitif pour votre entreprise.
Mes services d’audit pour les dispositifs médicaux
Des audits personnalisés pour assurer votre conformité réglementaire
En tant qu’ancienne responsable d’audit au sein d’un organisme notifié et auditrice pré-certifiée ICA ISO 13485, je sais que les audits sont essentiels pour évaluer et renforcer la conformité de vos processus et produits aux normes en vigueur. En collaborant avec Med'In QARA, vous avez l’assurance d’une expertise poussée pour satisfaire les exigences des organismes réglementaires et garantir la sécurité de vos dispositifs médicaux.
Audits proposés :
- Audit de préparation de site : J'accompagne vos équipes dans la préparation aux inspections et audits réglementaires (ISO, marquage CE, ANSM, FDA, etc.). Ce service couvre l’ensemble des étapes nécessaires pour garantir une conformité complète, aux attentes des autorités de santé, en veillant à ce que chaque étape de l’audit soit gérée avec rigueur et efficacité.
- Audit fournisseurs et sous-traitants : Contrôler la qualité de vos fournisseurs et sous-traitants est indispensable pour garantir la fiabilité de vos dispositifs médicaux. Je réalise pour votre compte une évaluation minutieuse de la conformité de vos processus externalisés chez vos sous-traitants de fabrication et vos laboratoires d’essais.
- Audit interne : L'audit interne est une étape clé pour identifier les points d’amélioration et renforcer la qualité de vos opérations. Je m'assure de la robustesse de vos processus internes, laboratoires, procédés et dossiers de conception, en réalisant vos audits internes.
- Audit de pré-acquisition : Si vous envisagez de racheter un site ou une infrastructure, Med'In QARA propose des audits rigoureux pour garantir que l’acquisition respecte les exigences réglementaires et normatives qui vous sont applicables.
Bénéfices clés
En faisant appel à mes services d’audit, vous assurez la conformité de votre entreprise tout en garantissant la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux. Je vous aide à anticiper les inspections, ce qui réduit les risques de non-conformité et d’interruption d’activité. Avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement qui renforce la confiance de vos partenaires et des autorités réglementaires.
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