Med'In QARA - Management de la Qualité
Développement et Gestion de votre Système de Management de la Qualité (SMQ)
La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) est une démarche stratégique qui garantit la conformité de votre fonctionnement et de vos dispositifs médicaux aux référentiels applicables à vos marchés cibles, telles que la norme ISO 13485 ou le programme MDSAP, le Règlement (UE) 2017/745 et le QSR 21 CFR Part 820 aux États-Unis.
Mon approche consiste à prendre en compte de façon pragmatique et pérenne les exigences de ces référentiels, lors de la mise en place de votre SMQ, tout en respectant vos besoins spécifiques, les particularités de votre entreprise et de vos dispositifs.
La création de votre SMQ en 7 étapes
Évaluation initiale et analyse d’écarts (Gap analysis)
Définition des processus clés
Intégration de la gestion des risques
Mise en place de la documentation du SMQ
Formation et implication des équipes
Mise en place d'indicateurs de performance
Préparation aux audits
Bénéfices d'un SMQ conforme aux référentiels applicables
En structurant votre SMQ selon les exigences des référentiels applicables, vous garantissez non seulement la conformité de vos dispositifs et la fiabilité de vos processus qualité, mais vous assurez également une meilleure résilience de votre entreprise face aux audits et aux inspections. En faisant appel à Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé pour faire de votre SMQ un véritable atout de compétitivité sur le marché mondial, sur le long terme.
Optimisez Votre SMQ avec Med'In QARA pour des processus réactifs et efficaces
Un Système de Management de la Qualité (SMQ) performant est la clé de voûte pour garantir la conformité et la qualité de vos dispositifs médicaux. Med’In QARA vous accompagne dans l'optimisation et la gestion de votre SMQ, en alliant les exigences des référentiels revendiqués aux meilleures pratiques du secteur, pour que votre système soit un véritable levier de performance.
Mon support pour l'optimisation de votre SMQ
Évaluation et optimisation de votre SMQ
Mise en place de processus performants
Support plan d'action
Avantages d’un SMQ optimisé
Avec un SMQ solide, optimisé et conforme aux exigences des référentiels applicables (ISO 13485, 21 CFR part 820, MDSAP, Règlement (UE) 2017/745…), vous garantissez une qualité élevée de vos dispositifs médicaux tout en augmentant l'efficacité de vos processus internes. Cela se traduit par une réduction des coûts liés aux non-conformités, une meilleure maîtrise des risques, et une satisfaction client accrue. En collaborant avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé pour faire de votre SMQ un avantage compétitif pour votre entreprise.
Mes services d’audit
Des audits personnalisés pour assurer votre conformité réglementaire
En tant qu’ancienne responsable d’audit au sein d’un organisme notifié et auditrice pré-certifiée ICA ISO 13485 (partie théorique revalidée), je prends en charge cette activité essentielle pour votre compte, afin d'évaluer la mise en application et l'adéquation de votre SMQ avec les exigences normatives et réglementaires, et de garantir la fiabilité de votre système qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux.
Audits proposés
- Audit de préparation de site : J'accompagne vos équipes dans la préparation aux inspections et audits réglementaires (ISO, marquage CE, ANSM, FDA, etc.). Ce service couvre l’ensemble des étapes nécessaires pour garantir une conformité complète, aux attentes des autorités de santé, en veillant à ce que chaque étape de l’audit soit gérée avec rigueur et efficacité.
- Audit fournisseurs et sous-traitants : Contrôler la compétence de vos fournisseurs et sous-traitants, et leur capacité à répondre à vos exigences, est indispensable pour garantir la fiabilité de vos dispositifs. Je réalise pour votre compte une évaluation minutieuse de la conformité de vos processus externalisés chez vos sous-traitants de fabrication et vos laboratoires d’essais.
- Audit interne : L'audit interne est une étape clé pour identifier les points d’amélioration et renforcer la qualité de vos opérations. Je m'assure de la robustesse de vos processus internes, laboratoires, procédés et dossiers de conception, en réalisant vos audits internes.
- Audit de pré-acquisition : Si vous envisagez de racheter un site ou une infrastructure, Med'In QARA propose des audits rigoureux pour garantir que l’acquisition respecte les exigences réglementaires et normatives qui vous sont applicables.
Bénéfices clés
En faisant appel à mes services d’audit, vous assurez la conformité de votre entreprise tout en garantissant la qualité et la sécurité de vos dispositifs médicaux. Je vous aide à vous préparer aux audits et inspections, ce qui réduit les risques de non-conformité et d’interruption d’activité. Avec Med'In QARA, vous bénéficiez d’un accompagnement qui renforce la confiance de vos partenaires et des autorités réglementaires.
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